nl

Zoeken Menu

    © 2022 AOMB. Alle rechten voorbehouden.

    Terug naar overzicht

    Handelsvergunning voor COVID-19 vaccins en medicijnen

    • Patenten

    Brigitte Geurts

    European patent attorney

    Waar het proces van idee naar vaccin of medicijn gemiddeld tien jaar duurt, hopen organisaties dit voor COVID-19 binnen een jaar te kunnen voltooien. Dit betekent een drastische verandering van de procedures.

    Een kandidaat-vaccin of –medicijn moet een aantal fasen doorlopen voordat kan worden geconcludeerd dat een middel werkt en, misschien nog belangrijker, veilig kan worden toegepast. Pas dan kan een handelsvergunning (ook wel marktvergunning genoemd) worden verkregen voor het product. Omdat gezondheid de eerste prioriteit is, kan voor vaccins en medicijnen voor COVID-19 geen uitzondering worden gemaakt. Wel zien we dat het proces waar mogelijk wordt versneld. Zo onderzocht Janssen Vaccines uit Leiden de afweerreacties van een kandidaat-vaccin in dieren in slechts twee maanden tijd, terwijl deze fase normaal twee jaar duurt. Er zijn ook geluiden dat sommige farmaceuten de dierproeffase geheel overslaan. Het kabinet heeft in ieder geval al gezegd dat de overheid veel sneller toestemming gaat geven aan bedrijven om mogelijke coronavaccins op mensen te testen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen laat ook weten platforms te hebben ingericht om samen met vaccinontwikkelaars te bekijken hoe de registratieprocedure versneld kan worden zonder concessies te doen aan de veiligheid.

    Niet alleen in Nederland zien we deze procedureversnelling. Volgens een inventarisatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt er wereldwijd gewerkt aan zeventig vaccins tegen het coronavirus. Drie van deze kandidaat-vaccins worden al getest op proefpersonen. De Universiteit van Oxford denkt al in september een vaccin beschikbaar te hebben.

    Nederland heeft een aparte procedure voor het verkrijgen van een handelsvergunning voor vaccins en geneesmiddelen die in het buitenland zijn ontwikkeld. Als een middel al in een ander Europees land geregistreerd is, wordt deze registratie automatisch erkent in Nederland en gaat er dus geen tijd verloren door een nieuwe toetsing. Door de Brexit is Engeland alleen geen lidstaat meer van de EU. Dus mocht Oxford inderdaad een vaccin hebben, dan is het afwachten of Nederland ook hiervoor de regels zal versoepelen.

    In uitzonderlijke gevallen is het overigens ook mogelijk om medicijnen die nog niet zijn goedgekeurd, alvast beschikbaar te stellen. Dit ‘compasionate use program’ is alleen beschikbaar voor patiënten met een levensbedreigende of een langdurige, ernstige ziekte. Zo is het nieuwe middel Remdesivir nu al beschikbaar voor zeer ernstig zieke COVID-19-patiënten. Dit nog ongeregistreerde medicijn werd oorspronkelijk ontwikkeld voor behandeling van ebola, en wordt nu ook onderzocht voor het behandelen van COVID-19.

    Het onderzoeken van mogelijke vaccins of medicijnen voor het verkrijgen van een handelsvergunning kost veel geld, en met het versnellen van de registratieprocedure moet dit geld ook op korte termijn beschikbaar zijn. Deze financiële steun komt onder andere van de staat (42 miljoen), onderzoeksorganisaties zoals de Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO, 13 miljoen) en ZonMW, en financieringsprogramma’s vanuit de Europese Commissie (10 miljoen via Horizon 2020). Omdat men samen meer kan bereiken dan alleen, wordt het vormen van consortia extra gestimuleerd. Onderzoekers moeten wel, net als bij normale financieringsprogramma’s, met een goed onderzoeksvoorstel komen, en ook verantwoording afleggen voor het besteedde geld. NWO en ZonMw zeten het geld uit in verschillende rondes (calls), verschillend in de mate van urgentie. Dit geld gaat er snel doorheen: de eerste call van de NWO is na slechts vier dagen al gesloten omdat het budget uitgeput was.

    We zien dus een enorme versnelling in de normale onderzoeksprocessen voor het verkrijgen van een handelsvergunning. Iedereen is het er wel over eens dat de bestaande regels er niet voor niets zijn – veiligheid staat voorop. Gelukkig blijken de vergunningverleners wel mee te innoveren, en actief te kijken waar procedures mogelijk kunnen versneld. Niet helemaal ‘nood breekt wet’ dus, maar wel ‘nood versoepelt wet’.

    Brigitte Geurts

    European patent attorney

    Telefoon

    +31 40 243 37 15

    Blijf op de hoogte

    Schrijf u in voor onze nieuwsbrief