nl

Zoeken Menu

    © 2022 AOMB. Alle rechten voorbehouden.

    Terug naar overzicht

    Bijzondere bescherming voor geneesmiddelen

    • Patenten

    Brigitte Geurts

    European patent attorney

    Geneesmiddelen hebben een bijzondere positie binnen het intellectueel eigendomsrecht. Het is namelijk mogelijk om hiervoor langer bescherming te krijgen dan de twintig jaar die een octrooi (=patent) maximaal biedt.

    Dit komt door het aanvullende beschermingscertificaat (ABC). Het ontwikkelen en op de markt mogen brengen van een nieuw geneesmiddel is een proces van jarenlang onderzoek om de kwaliteit, werking en veiligheid van het product te kunnen waarborgen. Het is echter verstandig om wel al tijdens deze ontwikkelfase octrooi aan te vragen voor de vondst van een nieuw geneesmiddel. Zo stel je je marktpositie alvast veilig voordat iemand met je uitvinding aan de haal kan gaan, of onafhankelijk tot dezelfde ontdekking komt. Van de twintig jaar octrooibescherming zijn er dan wellicht nog maar vijftien over op het moment dat je product daadwerkelijk omzet genereert.

    Het systeem van aanvullende beschermingscertificaten bestaat precies om voor dit verlies van effectieve beschermingsduur te compenseren. Met een ABC kun je maximaal vijf jaar extra bescherming krijgen voor je product, zodat je toch maximaal twintig jaar effectief een uitsluitend recht hebt op het door jou ontwikkelde geneesmiddel. Let wel: het is niet zo dat je octrooi echt langer geldig is, het aanvullende certificaat biedt vaak minder bescherming dan het onderliggende octrooi. Je kunt namelijk alleen aanvullende bescherming krijgen voor een specifieke geneesmiddelsamenstelling die onder het octrooi valt én gedekt wordt door een handelsvergunning. Dit in tegenstelling tot een octrooi, waarmee vaak ook meerdere alternatieve uitvoeringsvormen die gebaseerd zijn op hetzelfde werkingsmechanisme worden beschermd, en waarvoor handelsvergunningen niet relevant zijn voor de beschermingsomvang. Er is bovendien een trend waar te nemen in de gerechtelijke uitspraken in verschillende Europese landen dat de regels voor het verkrijgen van een ABC (in het Engels supplementary protection certificate – SPC) steeds strenger worden gehanteerd.

    Het octrooirecht is voor geneesmiddelen ook om een andere reden bijzonder. In de regel is octrooibescherming alleen mogelijk voor een nieuw product, maar niet voor een nieuwe toepassing van een bestaand product. Geneesmiddelen vormen hierop een uitzondering: het is mogelijk om een product voor nieuwe toepassing te beschermen, ook als er al octrooi is op het geneesmiddel an sich. Dit noemen we de tweede (of derde, of vierde) medische indicatie. Een bekend voorbeeld voor een tweede medische indicatie is Viagra, dat oorspronkelijk ontwikkeld werd als hartmedicijn, en pas later werd ontdekt voor erectiestoornissen. Dit voorbeeld geeft ook aan dat een tweede medische indicatie soms een succesvollere uitvinding kan zijn dan het oorspronkelijke idee achter een geneesmiddel. Deze uitzonderingspositie voor geneesmiddelen is er omdat ook het ontwikkelen van een tweede toepassing een grote investering is: hier moeten namelijk ook weer allerlei studies voor gedaan worden om aan de eisen van een handelsvergunning specifiek voor deze toepassing te voldoen.

    Octrooibescherming voor geneesmiddelen is de laatste tijd vaak onderwerp van discussie. Er wordt kritiek geuit op farmaceutische bedrijven die hoge prijzen vragen voor medicijnen terwijl ze al een miljoenenomzet lijken te draaien. Er gaan dan ook stemmen op om geneesmiddelen uit te sluiten van octrooibescherming, zodat door concurrentiewerking de prijzen zullen dalen. Maar welk bedrijf gaat er nog investeren in de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen (of nieuwe toepassingen van bestaande geneesmiddelen), wanneer de omzet vervolgens kan worden weggekaapt door andere aanbieders? Dit is een lastig vraagstuk, waar nog geen oplossing voor is. Voorlopig blijven octrooien en ABC’s dus van essentieel belang voor elk farmaceutisch bedrijf.

    Meer informatie over het beschermen van een geneesmiddel of andere vragen over intellectueel eigendom? Neem dan contact met mij op!

    Brigitte Geurts

    European patent attorney

    Blijf op de hoogte

    Schrijf u in voor onze nieuwsbrief

    Leg je intellectuele eigendom vast en versnel de groei van jouw bedrijf

    • Patenten

    Patent op Artificial Intelligence?

    • Patenten

    5 redenen waarom intellectueel eigendom jouw concurrentiepositie verbetert

    • Patenten